Sağlık Bakanlığı Üretim Izin Belgesi

Sağlık Bakanlığı Üretim Belgesi, özellikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen bir belgedir ve belirli ürünlerin üretim, satış ve dağıtımına ilişkin yasal bir zorunluluktur. Bu belge, tıbbi cihazlar, ilaçlar, kozmetik ürünler ve diğer sağlıkla ilgili ürünlerin Türkiye'de üretilip piyasaya sunulabilmesi için gereklidir.

Kimler Sağlık Bakanlığı Üretim Belgesi Almalıdır?​

• Tıbbi Cihaz Üreticileri: Medikal cihazlar üreten firmalar.
• İlaç Üreticileri: Her türlü ilaç ve farmasötik ürün üreten firmalar.
• Kozmetik Ürün Üreticileri: Sağlıkla ilgili kozmetik ürünler üreten şirketler.
• Takviye Edici Gıda Üreticileri: Sağlıkla ilişkili takviye gıdalar üreten firmalar.
• Diğer Sağlık Ürünleri Üreticileri: Hasta bakımı, tedavi veya koruyucu sağlık ürünleri üreten kuruluşlar.

Belgeyi Almanın Şartları​

Sağlık Bakanlığı Üretim Belgesi alabilmek için şu gereklilikler yerine getirilmelidir:

1. Başvuru Dilekçesi: TİTCK’ya hitaben yazılmış bir dilekçe.
2. Üretim Tesisi İzni: Ürünlerin üretildiği tesisin uygun olduğuna dair belge.
3. Ürünlerin Teknik Belgeleri: Ürünün teknik detaylarını içeren belgeler.
4. Kalite Yönetim Sistemi: Üretici firmanın kalite yönetim sistemi (ISO 13485 gibi) belgelerinin sunulması.
5. Üretim Tesisi Denetimi: Bakanlık yetkilileri tarafından yapılan denetimden olumlu sonuç alınması.
6. Personel Yeterliliği: Tesislerde çalışanların mesleki yeterliliğini gösterir belgeler.

Başvuru Süreci​

1. Başvuru Yapılması: Belgeler hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapılır.
2. Değerlendirme: Başvuru ve ürünlerin teknik uygunluğu incelenir.
3. Tesis Denetimi: Bakanlık yetkilileri üretim tesisini denetler.
4. Belgenin Düzenlenmesi: Tüm süreçlerin olumlu sonuçlanması durumunda belge düzenlenir.

Belgenin Kullanım Alanı​

• Tıbbi Cihaz ve Ürün Satışı: Türkiye içinde yasal olarak satış ve dağıtım yapılabilmesi.
• İhracat: Ürünlerin uluslararası piyasaya sunulması.
• Piyasaya Güvenli Ürün Sunumu: Sağlık Bakanlığı denetiminde üretim yapıldığını gösterir.

Bu belge, ürünlerin sağlık standartlarına uygun olduğunu garanti eder ve kullanıcı güvenliğini ön planda tutar. Daha fazla bilgi ve başvuru için göz atabilirsiniz.